Klinisch hohe und statistisch signifikante Steigerungen bei der Melanom-Entdeckung bei Dermatologen, die MelaFind-Ergebnisse in den Entscheidungsprozess für Biopsien einbinden
(ddp direct) Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit der Deutschen Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG) und der Deutschen Gesellschaft für Hautkrebs durchgeführt. Sie umfasste zwei Gruppen deutscher Dermatologen: Zweig 1 mit 101 Dermatologen, die mit Fällen von Krankengeschichten und klinischen und dermoskopischen Bildern von über 100 pigmentierten Hautläsionen versorgt worden waren, und Zweig 2 mit 101 Dermatologen, denen außerdem die MelaFind-Ergebnisse für jede Läsion bereitgestellt wurden. Die Ergebnisse sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
„Das klinisch signifikanteste Ergebnis ist, dass nur 3 Dermatologen in Zweig 1 (die keine MelaFind-Informationen hatten) 90% der Melanome in der Studie entdeckten, im Vergleich zu 22 Dermatologen in Zweig 2, die die MelaFind-Ergebnisse in ihre Entscheidungsfindung einbezogen haben. Der Unterschied ist statistisch hoch signifikant bei p > 0,00006“, sagte Dr. Arthur Sober, Professor für Dermatologie und Direktor des Hautmelanomprogramms der Harvard University am Massachusetts General Hospital. „Wichtig ist, dass unter denen, die 90% oder mehr der Melanome entdeckten, die Spezifizität praktisch nicht beeinflusst war — 23% in Zweig 1 und 21% in Zweig 2.“
„Gleichermaßen klinisch überzeugend war, dass der Anteil von Melanomen, den mindestens 90% der Dermatologen für eine Entfernung vorgesehen haben, von 9,2% bei den Hautärzten ohne die MelaFind-Informationen auf 43,1% bei den Hautärzten mit den MelaFind-Informationen gestiegen ist. Auch dies war statistisch hoch signifikant bei p > 0,00002“, sagte Prof. Dr. Andreas Blum, als Experte an der Studie beteiligt und Lehrbeauftragter für Dermatologie an der Universität Tübingen.
„Wir sind von den Ergebnisse der deutschen Studie überwältigt, der größten Studie dieser Art, die jemals durchgeführt wurde, und die Auswirkung von MelaFind“, sagte Dr. med. Joseph V. Gulfo, President und CEO von MELA Sciences. „Diese Ergebnisse stimmen weitgehend mit den von US-Dermatologen durchgeführten Studien überein. Sie werden auf den nächsten nationalen und internationalen Meetings in Deutschland von dem leitenden Prüfarzt Dr. Axel Hauschild, Professor für Dermatologie an der Universitätsklinik (UKSH) in Kiel, vorgestellt werden, sowie auf der 23. Konferenz für praktische Dermatologie und Venerologie (FoBi) in München im Juli und auf dem 22. Meeting der Deutschen Gesellschaft für Hautkrebs der DeCOG (ADO) im September in Hannover.“
Über MELA Sciences, Inc. MELA Sciences ist ein Unternehmen für medizinische Geräte, das sich auf den Vertrieb seines Vorzeigeprodukts MelaFind(R) und dessen weitere Entwicklung konzentriert. MelaFind ist ein nicht-invasives Instrument, das zusätzliche Informationen für Dermatologen bei der Hautuntersuchung auf Melanome bietet. Das Gerät nutzt Licht mit sichtbaren bis fast Infrarot-Wellenlängen für die Auswertung von Hautläsionen bis zu 2,5 mm unter der Haut. Das Gerät bietet Informationen über den Grad der morphologischen Desorganisation einer Läsion und bietet zusätzliche objektive Informationen, die von Dermatologen bei der Entscheidungsfindung über eine Biopsie genutzt werden können. MelaFind ist von der US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration) für die Verwendung in den USA zugelassen. Außerdem hat MelaFind das CE-Kennzeichen erhalten und ist für die Verwendung in der EU zugelassen.
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