Medizinische Geräte ab 2014 von RoHS-Richtlinie betroffen

CE-Dokumentation und mehrjährige Archivierung werden Pflicht

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iPoint systems

Reutlingen, 26. Februar 2013 – Außer der Chemikalienverordnung REACh müssen Medizinprodukte künftig auch die europäische RoHS-Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten erfüllen: Von 22. Juli 2014 an ist RoHS (Restriction of Hazardous Substances Directive) für alle erstmalig in den Verkehr zu bringenden medizinischen Geräte in voller Wirksamkeit zu berücksichtigen. Auch alle Produkte mit einer CE-Kennzeichnung müssen RoHS-konform sein. Damit kommt auf Hersteller, Zulieferer und Importeure ein enormer Mehraufwand bei der Dokumentation und Überwachung von medizinischen Produkten zu – so wird unter anderem ein lückenloser Informationsaustausch in der gesamten Zulieferkette zur Pflicht.

Mit RoHS will die Europäische Union die Erstellung und das entsprechende Recycling der sich schnell ändernden Produkte in der Elektronikindustrie optimieren. Die seit 2011 gültige RoHS-Recast Richtlinie (2011/65/EU) schließt jetzt auch Medizinprodukte ausdrücklich mit ein: So müssen Unternehmen für jedes Produkt eine technische Dokumentation und die vorgeschriebene EU-Konformitätserklärung zum Nachweis der Einhaltung anfertigen und für zehn Jahre archivieren. “Wenn die zusätzlichen Aufgabenstellungen nicht von einer professionellen und bewährten Softwarelösung unterstützt werden, entsteht in jedem Fall ein deutlich höherer personeller Aufwand”, sagt Marek Stachura, Produktmanager für Elektronik und Medizintechnik bei iPoint-systems, dem weltweit führenden Software- und Beratungspartner für umweltbezogene Produktkonformität und Nachhaltigkeit.

Bei Verdacht auf Nichtkonformität zu RoHS wird die zuständige Behörde informiert, was Korrekturmaßnahmen oder Rücknahme und Rückruf zur Folge haben kann. Adaptive Softwarelösungen wie der Compliance Agent von iPoint-systems verhindern dies: Sie lassen sich an die jeweils geltenden neuen Richtlinien anpassen und sorgen so für einen automatisierten und sicheren Austausch relevanter Informationen über die gesamte Wertschöpfungskette.

RoHS: Die Stoffverbote im Überblick

-Blei (0,1 %)
-Quecksilber (0,1 %)
-Cadmium (0,01 %)
-Sechswertiges Chrom (0,1 %)
-Polybromierte Biphenyle (PBB) (0,1 %)
-Polybromierte Diphenylether (PBDE) (0,1 %)

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iPoint ist weltweit führender Software- und Beratungspartner für umweltbezogene Produktcompliance und Nachhaltigkeit. iPoint sorgt für einen automatisierten und sicheren Austausch relevanter Informationen über die gesamte Wertschöpfungskette – von der Produktkonzeption, über die Fertigung und Nutzung, bis zum Recycling und Wiedereinsatz. iPoint genießt höchstes Vertrauen bei Kunden für die anpassungsfähigen und umfassenden Lösungen zur Transparenz und Kontrolle im Management von Nachhaltigkeit. Weitere Informationen unter www.ipoint-systems.de

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