PAXgene® Blood ccfDNA Blutentnahmeröhrchen mit CE-IVD-Kennzeichnung ist in Europa erhältlich
FRANKLIN LAKES, N.J. und EYSINS, SCHWEIZ, 21.2.2018 – BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), eines der weltweit führenden Medizintechnologie-Unternehmen, gab heute die Einführung des PAXgene® Blood ccfDNA Röhrchens mit CE-IVD-Kennzeichnung in Europa (inkl. Schweiz) bekannt. Das Blutentnahmeröhrchen aus Kunststoff (PET), das einen unternehmenseigenen Zusatz zur Probenstabilisierung enthält, soll im Rahmen von molekulardiagnos¬tischen Tests auf zirkulierende, zellfreie DNA (ccfDNA) – beispielsweise im Zusammenhang mit Krebserkrankungen und bei nichtinvasiven pränatalen Tests – für genaue und reproduzierbare Ergebnisse sorgen. Entwickelt wurde das Produkt von der PreAnalytiX GmbH, einem Joint Venture von BD und QIAGEN.
Zellen, darunter auch fetale Zellen, Tumorzellen sowie Zellen von transplantierten Organen, setzen DNA ins Blut frei. Diese DNA kann mit PCR oder Next Generation Sequenzing im Blut analysiert werden. Die Analysedaten geben Hinweise auf die genetischen Merkmale des Föten, maligner Tumore oder auch transplantierter Organe. Molekulardiagnostische ccfDNA-Tests liefern biologische Erkenntnisse, die Kliniker zur weiteren Therapie benötigen – ganz ohne Gewebebiopsie oder ähnlich invasive Tests.
Wenn entnommene Blutproben nicht am gleichen Tag in klinischen Laboren weiterverarbeitet werden können, stellen PAXgene® Blood ccfDNA Röhrchen eine Lösung zur Stabilisierung der Proben dar. Aktuell verwendete EDTA-Röhrchen müssen innerhalb von Stunden verarbeitet werden, bevor die Zellen absterben und genomische DNA in das Blutplasma freisetzen (und damit das native ccfDNA-Profil verändern). PAXgene Röhrchen verfügen dagegen über eine einzigartiges biochemisches Stabilisierungsreagenz. Dank dieses Systems können die Blutentnahme und die Weiterverarbeitung mehrere Tage auseinander liegen. Für Referenzlabore, die außerhalb von Krankenhäusern externe molekulardiagnostische Tests durchführen, wird so eine kritische logistische Hürde aus dem Weg geräumt.
„Viele Molekulardiagnostik-Unternehmen entwickeln neue Tests für die Überwachung und das Screening von Patienten, insbesondere im Krebsbereich. Diese Unternehmen brauchen ein sicheres, klinisch akzeptables System für die Blutentnahme und die ccfDNA-Verarbeitung. Dieses System muss eine Probe so stabilisieren können, dass auch nach ihrem Transport noch ccfDNA extrahiert werden kann. Mit EDTA-Röhrchen ist dies einfach nicht möglich“, meint Frank Augello, Geschäftsführer der PreAnalytiX GmbH. „Molekulardiagnostik-Unternehmen in Europa, die ccfDNA-Tests anbieten, werden dank dieses Produkts ein schnelleres Marktwachstum erleben und letztendlich mehr Patienten hervorragend versorgen können.”
„Durch Senkung des Risikos präanalytischer Fehler kann die Genauigkeit von molekulardiagnostischen Tests verbessert werden”, ergänzt Dr. Uwe Oelmüller, Vice President, Leiter für die Entwicklung Probentechnologien QIAGEN. „Wir sind überzeugt, dass die CE-IVD-gekennzeichnete Version des PAXgene® Blood ccfDNA Röhrchens robuste Sicherheit und zuverlässige, reproduzierbare ccfDNA-Testwerte liefern wird. Damit unterstützen wir die Ausweitung des Zugangs zu molekulardiagnostischen Tests in Europa.”
Seit 2016 vertreibt PreAnalytiX eine Version des PAXgene Blood ccfDNA Röhrchens nur für Forschungszwecke (research use only, RUO) zusammen mit dem QIAsymphony® PAXgene® Blood ccfDNA-Kit. Dabei handelt es sich um ein vollständig integriertes und standardisiertes System für alle präanalytischen Schritte des Arbeitsablaufs, von der Blutentnahme über die Stabilisierung, den Transport und die Lagerung von Proben bis hin zur Isolierung hochwertiger ccfDNA. Die RUO-Version des Röhrchens besitzt das gleiche Format und biochemisches Stabilisierungsreagenz. Lösung wie die neue Version mit CE-Kennzeichnung. Mit der Umstellung der Kunden auf die CE-IVD-Version wird der Vertrieb der RUO-Version des Röhrchens eingestellt werden. Weiterführende Hinweise finden Sie unter https://www.preanalytix.com/products/blood/ccfDNA/paxgene-blood-ccfdna-tube-ivd-use.