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Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Zevalin® ([90Y]-Ibritumomab-Tiuxetan) in Europa erweitert. Damit kann Zevalin nun auch im Rahmen der Erstbehandlung bei Patienten mit follikulärem Lymphom eingesetzt werden, die auf eine Anfangstherapie angesprochen haben. Ziel einer solchen Konsolidierungstherapie ist die Verbesserung der Wirkung einer ersten Initialbehandlung. Der therapeutische Nutzen von Zevalin nach einer Behandlung mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie ist nicht ermittelt. Zevalin wurde in Europa erstmalig 2004 zugelassen. Es verbindet die zielgenaue Bindungsfähigkeit eines monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers mit den tumorzerstörenden Eigenschaften einer lokalisierten Strahlentherapie mit Yttrium-90. Das follikuläre Lymphom ist eine der häufigsten Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms, einem Tumor des Lymphsystems.

"Diese Nachricht bedeutet, dass viele Patienten mit follikulärem Lymphom nun von dem erwiesenen klinischen Nutzen von Zevalin profitieren können", sagte Dr. Gunnar Riemann, Vorstandsmitglied der Bayer Schering Pharma AG. "Die Zulassung als Erstlinien-Konsolidierungstherapie wird uns auch helfen, das Potenzial von Zevalin weiter auszuschöpfen."

Die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Erteilung der Zulassungserweiterung für Zevalin stützt sich auf Daten aus der Phase-III-Studie "First-Line Indolent Trial" (FIT-Studie). Darin konnte gezeigt werden, dass Zevalin als Erstlinien-Konsolidierungstherapie die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit signifikant von 13,5 Monaten (Kontrollarm) auf 37 Monate verlängerte (p<0,0001). Die Daten wurden erstmals im Dezember 2007 beim 49. Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt.

"Es ist insbesondere beeindruckend, dass wir mit einer Einzeldosis von Zevalin die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit um zwei Jahre verlängern konnten, und das bei guter Verträglichkeit", sagte Professor Anton Hagenbeek vom Academic Medical Centre in Amsterdam (Niederlande), Hauptprüfarzt der FIT-Studie. "Die Ergebnisse zeigen auch, dass Radioimmuntherapie eine sehr wirksame Monotherapie in der Behandlung des follikulären Lymphoms ist."

Zevalin als Erstlinien-Konsolidierungstherapie Die Konsolidierungstherapie ist ein Therapieregime, das verabreicht wird, nachdem ein Patient auf die initiale Erstlinien-Induktionstherapie (z. B. Chemotherapie) angesprochen hat. Ziel einer solchen Konsolidierungstherapie ist, das Therapieansprechen des Patienten möglichst rasch zu verbessern und dadurch auch die Ansprechdauer zu verlängern.

Über die FIT-Studie Die FIT-Studie (First-Line Indolent Trial) ist eine multinationale, randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung von Zevalin als Erstlinien-Konsolidierungstherapie, verabreicht als therapeutische Einzeldosis an Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom (Stadium III oder IV), die nach den Standard-Erstlinien-Chemotherapieregimes eine Teilremission oder vollständige Remission erreicht hatten. Ziel der FIT-Studie ist die Beurteilung des Nutzens und der Sicherheit einer Konsolidierungstherapie mit Zevalin nach Erstlinientherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom, einer der häufigsten Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms.

Zevalin® - die Immuntherapie mit Yttrium-90 Zevalin® ist gegenwärtig in mehr als 40 Ländern zur Behandlung des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms zugelassen, darunter in Europa, Lateinamerika sowie - neben anderen Ländern in Asien - auch in Japan. In Europa darf Zevalin jetzt eingesetzt werden für die Konsolidierungstherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben. Der therapeutische Nutzen von Zevalin nach einer Behandlung mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie ist nicht ermittelt. Zevalin ist außerdem seit 2004 für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD20-positivem follikulärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zugelassen, die auf eine Therapie mit Rituximab nicht ansprechen oder nach einer solchen Behandlung einen Rückfall erleiden.

Zevalin verbindet die zielgenaue Bindungsfähigkeit eines monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers mit den tumorzerstörenden Eigenschaften einer lokalisierten Strahlentherapie mit Yttrium-90. Die radioaktiv markierten Antikörper binden spezifisch an den Tumor. Aufgrund der Wirkung des radioaktiven Yttrium-90 werden auch benachbarte Lymphomzellen abgetötet, zu denen die Antikörper nicht gelangen. Auf diese Weise werden mehrere Tumorzellschichten zerstört. Die Antikörpertherapie gewährleistet eine hohe Bioverfügbarkeit am Tumorort und verhindert, dass Strahlung durch im Kreislauf zirkulierende Lymphozyten im Körper verteilt wird.

Die Bayer Schering Pharma AG besitzt die weltweiten exklusiven Vermarktungsrechte für Zevalin mit Ausnahme der USA.

Über das Non-Hodgkin-Lymphom Das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist eine maligne Erkrankung des Lymphsystems und die fünfthäufigste Krebsart nach Brust-, Prostata-, Lungen- und Dickdarmkrebs. Es geht von den Lymphozyten aus, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen. Man unterscheidet zwei Haupttypen von Lymphozyten: B-Lymphozyten und T-Lymphozyten (auch B- und T-Zellen genannt). Die Non-Hodgkin-Lymphome werden klinisch in zwei allgemeine Kategorien unterteilt: die indolenten Lymphome, zu deren häufigsten die relativ langsam wachsenden follikulären Lymphome zählen, und die aggressiven Lymphome, bei denen es sich meistens um die schneller wachsenden diffusen großzelligen B-Zell-Lymphome (DLBCL) handelt.

Das follikuläre Lymphom (FL) ist einer der häufigsten Typen des indolenten NHL; 70% aller Fälle von NHL gehören zu dieser Form. Die Gesamtzahl der NHL-Fälle in der Europäischen Union beträgt rund 230.000 bei einer jährlichen Neuerkrankungsrate von etwa 70.000. In den USA werden jährlich etwa 18.500 neue Fälle von FL diagnostiziert. Dabei handelt es sich um eine Krankheit, die sich über einen längeren Zeitraum hinzieht und schwer zu behandeln ist.

Über Bayer Schering Pharma Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf folgende Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary Care, Spezial-Therapeutika sowie Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.

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PR-Agentur