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Flüssige Formulierung von Leukine® wieder auf dem U.S.-Markt

Das Krebsmedikament Leukine® (Sargramostim) steht wieder allen Patienten und Ärzten in den USA zur Verfügung. Die neue flüssige Formulierung von Leukine 500 µg wurde jetzt von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassen. Diese enthält kein EDTA (Ethylendiamintetraacetat), das zwischen Januar 2006 und Januar 2008 der flüssigen Darreichungsform von Leukine 500 µg als Stabilisator zugesetzt war. Im Januar 2008 hatte Bayer die zuvor vertriebene flüssige Formulierung von Leukine 500 µg vom US-amerikanischen Markt zurückgerufen. Dies geschah als Reaktion auf die Zunahme von Spontanmeldungen über bestimmte unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise mit dem enthaltenen EDTA in Zusammenhang standen.

"Wir freuen uns, den behandelnden Ärzten in den USA für die Versorgung ihrer Patienten eine flüssige Formulierung von Leukine wieder zur Verfügung stellen zu können", erklärte Dr. Gunnar Riemann, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare. "Für uns hat die Versorgung von Patienten mit wirksamen und sicheren Arzneimitteln höchste Priorität." Seit 1991 sind nahezu 350.000 Patienten in den USA mit Leukine behandelt worden. Neue Daten zum klinischen Nutzen von Leukine sollen auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society for Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt werden.

Leukine ist der einzige zugelassene myeloische Wachstumsfaktor zur Verringerung der Inzidenz von lebensbedrohlichen Infektionen im Anschluss an eine Induktions-Chemotherapie bei älteren Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML). Eine weitere Indikation ist die Verlängerung des Überlebens bei Patienten, bei denen es nach einer Knochenmarktransplantation zur Transplantat-Abstoßung bzw. zum verzögerten Anwachsen gekommen ist.

Mit der Zulassung und Wiedereinführung der flüssigen, aber EDTA-freien Formulierung von Leukine beendet Bayer sein spezielles Programm zur Sicherung der Patientenversorgung mit dem Medikament. Dieses sollte die lyophilisierte (gefriergetrocknete), EDTA-freie Formulierung von Leukine 250 µg vorübergehend vorzugsweise für Patienten mit besonderem medizinischem Bedarf bereitstellen. Durch die Produktion von Leukine in der neuen EDTA-freien flüssigen Formulierung und in der lyophilisierten Formulierung ist gewährleistet, dass der Bedarf für alle Therapien mit Leukine wieder gedeckt werden kann.

Kategorie: Vermischtes :: 20. Mai 2008, 07:38Uhr :: ID 42906 :: Druckansicht

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