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Hinzu kommen bei den Vitamin K-Antagonisten eine hohe Variabilität der Wirksamkeit, ein enger therapeutischer Bereich sowie zahlreiche Arznei- und Nahrungsmittel-Interaktionen. Als weitere Nachteile verfügbarer Antikoagulantien nannte Dr. Holger Lawall, Karlsbad, beim Internistenkongress in Wiesbaden das Fehlen eines definierten Wirkbeginns und das unklar begrenzte Wirkende.

Nahe am idealen Antikoagulanz "Das erklärt, warum intensiv nach neuen Wirkstoffen gesucht wird und warum wir große Hoffnungen auf den direkten oralen Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban setzen", sagte der Angiologe bei einem Satellitensymposium von Bayer Healthcare in Wiesbaden. Rivaroxaban kommt nach Darstellung des Mediziners einem idealen Antikoagulanz recht nahe: Der Wirkstoff kann oral in einer fixen Dosierung verabreicht werden. Er zeigt eine lineare Dosis-Wirkungsbeziehung, wird renal und biliär/fäkal eliminiert, und seine Anwendung erfordert kein engmaschiges Monitoring.

Als besonders vorteilhaft hob Lawall hervor, dass Rivaroxaban spezifisch den Faktor Xa hemmt. Eine direkte Wirkung auf die Plättchenfunktion besteht nicht. Rivaroxaban hemmt den freien Faktor Xa ebenso wie die Aktivität des gebundenen Faktors Xa im Prothrombinkomplex und die Faktor-Xa-Aktivität im Thrombus.

Studien zur Thromboseprophylaxe dokumentieren gute Wirksamkeit und Sicherheit Dass sich Rivaroxaban durch eine hohe Sicherheit und eine sehr gut klinische Wirksamkeit auszeichnet, zeigen die Daten der ersten abgeschlossen Phase III-Studien zur Thromboseprophylaxe bei orthopädischen Eingriffen. So belegt die RECORD3-Studie (REgulation of Coagulation in major ORthopaedic surgery reducing the Risk of DVT and Pulmonary Embolism), in der laut Privatdozent Dr. Markus Quante, Neustadt/Holstein, 2.531 Patienten mit einem totalen elektiven Kniegelenkersatz doppelblind randomisiert einmal täglich 10 mg Rivaroxaban oral oder 40 mg Enoxaparin subkutan erhielten, eine Überlegenheit der Wirksamkeit des Faktor-Xa-Antagonisten. Der primäre Endpunkt, die Rate tiefer Beinvenenthrombosen, nicht tödlicher Lungenembolien sowie die Gesamtmortalität, wurden statistisch signifikant um 49 Prozent stärker gesenkt in der Rivaroxabangruppe als unter niedermolekularem Heparin. Schwere venöse Thromboembolien wurden ebenfalls signifikant (um 62 Prozent) ebenso wie symptomatische Thromboembolien um 66 Prozent gemindert.

In der RECORD1-Studie wurden 4.541 Patienten nach einer totalen elektiven Hüftendoprothesen-Implantation im Rahmen einer prolongierten Thromboseprophylaxe (35 Tage) doppelblind randomisiert mit 10 mg Rivaroxaban oder 40 mg Enoxaparin behandelt. Auch in dieser Studie zeigte der Faktor-Xa-Hemmer eine signifikante Reduktion des primären Endpunkts, der Rate venöser Thromboembolien, nicht-tödlicher Lungenembolien und der Gesamtmortalität um 70 Prozent gegenüber Enoxaparin. Ein sekundärer Endpunkt war die Rate schwerwiegender venöser Thromboembolien (proximale TVT, nicht-tödliche LE und VTE- bedingter Tod) und wurde in der Rivaroxabangruppe im Vergleich zu Enoxaparin um 88 Prozent bei den tiefen Venenthrombosen reduziert. "Ein höheres Blutungsrisiko wurde trotz der eindeutig höheren antithrombotischen Effektivität nicht gesehen", betonte Privatdozent Dr. Quante. Die Rate von schweren Blutungsereignissen war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.

Sehr umfassendes klinisches Prüfprogramm Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban wird zusätzlich zum RECORD-Prüfprogramm, das vier Einzelstudien mit insgesamt mehr als 14.000 Patienten umfasst, in weiteren Studien geprüft. So wird laut Professor Dr. Harald Darius, Berlin, in den EINSTEIN-Studien der Stellenwert der Substanz bei der Therapie der tiefen Beinvenenthrombose sowie der Lungenembolie untersucht. Es gibt ferner die ROCKET-AF Studie, in der mehr als 14.000 Patienten mit Vorhofflimmern zur Prophylaxe eines Schlaganfalls untersucht werden. Außerdem wird in der ATLAS-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei etwa 3.500 Patienten nach akutem Koronarsyndrom geprüft.

"Die ersten Daten, die aus größeren Studien wie den RECORD-Studien vorliegen, haben die Erwartungen, die wir in Rivaroxaban gesetzt haben, nicht nur erfüllt, sondern sogar übertroffen", sagte Professor Dr. Bauersachs. "Das nährt Hoffnungen, mit Rivaroxaban bei unseren Patienten künftig eine effektivere, einfachere und dennoch sicherere Antikoagulation realisieren zu können."

Über Rivaroxaban (Handelsname nach Zulassung Xarelto®) Rivaroxaban ist von allen in der Entwicklung befindlichen direkten, oralen Faktor-Xa-Inhibitoren der bisher am besten untersuchte. Über 20.000 Patienten haben die Studien der Phase II abgeschlossen oder wurden in eine der Phase-III-Studien aufgenommen. Insgesamt werden mehr als 40.000 Patienten am klinischen Entwicklungsprogramm mit Rivaroxaban teilnehmen.

Rivaroxaban wird gemeinsam von Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. und der Bayer HealthCare AG entwickelt. Nach Erteilung der Zulassung wird Rivaroxaban in Europa von Bayer Schering Pharma vermarktet. Die Unternehmen planen, den Zulassungsantrag für Rivaroxaban in einer vergleichbaren Indikation in den USA 2008 einzureichen. Nach Erteilung dieser Zulassung werden Scios Inc. und Ortho-McNeil, Inc. - Mitglieder der Johnson & Johnson Unternehmensgruppe - Rivaroxaban in den USA vermarkten.

Es ist geplant, Rivaroxaban nach der Zulassung durch die Gesundheitsbehörden unter dem Handelsnamen Xarelto® zu vertreiben.

Über Bayer Vital Bayer Vital ist die deutsche Vertriebsgesellschaft der Bayer HealthCare AG. Das Unternehmen konzentriert sich auf das Ziel, in Deutschland innovative Produkte in Zusammenarbeit mit den Partnern im Gesundheitswesen zu erforschen und Ärzten und Patienten anzubieten. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin. Damit will das Unternehmen einen nachhaltigen Beitrag leisten, die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern. Mehr über Bayer Vital steht im Internet: www.bayervital.de

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PR-Agentur