nächster Artikel | vorheriger Artikel
TALENT–Studie zur Behandlung von Bluthochdruck gestartet
Die Bayer Schering Pharma AG hat zur Beurteilung der Wirksamkeit der Kombination von Nifedipin-GITS (Adalat®-GITS) und Telmisartan (Pritor®/Kinzal®) – zwei etablierte Wirkstoffe zur Behandlung des Bluthochdrucks – in Italien und Spanien eine neue Studie gestartet und den ersten Patienten aufgenommen.Bei der sogenannten TALENT-Studie (STudy EvALuating the Efficacy of Nifedipine GITS – Telmisartan Combination in Blood Pressure Control) handelt es sich um eine randomisierte doppelblinde Multizenterstudie, in der alternative Therapieschemata mit Adalat®-GITS und Pritor®/ Kinzal® bei 400 Patienten mit Bluthochdruck untersucht werden sollen. Der primäre Studienendpunkt ist der mittlere systolische 24-Stunden-Blutdruck (SBD) nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
„Die TALENT-Studie wird uns wertvolle Informationen über die Vorteile verschiedener Therapiekombinationsansätze zur Blutdrucksenkung liefern“, erklärte Prof. Giuseppe Mancia, Vorsitzender der Abteilung für Klinische Medizin, Prävention und Angewandte Biotechnologien der Universität Milan-Bicocca, Italien. Er ist zusammen mit Prof. Luis Ruilope, Präsident der Spanischen Gesellschaft für Bluthochdruck, Madrid, für die Studienleitung verantwortlich. Einschlusskriteren für die TALENT-Studie sind neben Bluthochdruck zusätzliche Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes, Übergewicht und Endorganschäden, wie beispielsweise Niere oder Gehirn. „Die Patienten in der Studie sind vergleichbar mit denen, die wir täglich in der Allgemeinarztpraxis behandeln. Die Ergebnisse der Studie werden für die tägliche Praxis sehr relevant sein“, erklärte Prof. Mancia.
Die Datenerhebung der TALENT-Studie wird voraussichtlich bis Ende 2008 abgeschlossen sein, und die Ergebnisse sollen Anfang 2009 zur Verfügung stehen.
Bedarf für Kombinationstherapien
Zur Erreichung eines Blutdruckzielwertes müssen Ärzte oft mehr als einen Blutdrucksenker verschreiben. Den Blutdruckzielwert innerhalb der ersten Monate zu treffen, verspricht therapeutisch Vorteile zu bieten – insbesondere für Patienten mit Zielorganschäden oder bestehenden Herz-Kreislauferkrankungen. Mehrere Studien haben bereits belegt, dass die Langzeitformulierung des Dihydropyridin-Kalziumkanalblockers Adalat®?GITS in Kombination mit anderen Blutdrucksenkern wirksam ist. „Nifedipin reduziert das Schlaganfallrisiko, und scheint in Verbindung mit einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker wie Telmisartan auch vorteilhafte Wirkungen auf das Fortschreiten von Gefäßerkrankungen zu haben“, so Professor Ruilope. „Die TALENT-Studie wird die Frage beantworten, ob zuerst eine Monotherapie verschrieben werden soll, bevor eine Umstellung auf eine Kombinationstherapie verordnet wird, oder ob gleich zu Beginn eine Kombinationstherapie eingesetzt werden sollte.“
„Große Outcome-Studien wie INSIGHT, die Nifedipine und die Kombination der Diuretika Hydrochlorothiazid und Amilorid verglichen, haben gezeigt, dass Nifedipin-GITS ein sehr wirksamer Blutdrucksenker ist“, erklärte Dennis Kvesic, Global Brand Head Adalat bei Bayer Schering Pharma. „Wir erwarten von der TALENT-Studie den Nachweis, dass Adalat®-GITS und Pritor®/Kinzal® ideale Partner sind, um den wachsenden Bedarf an wirksameren Kombinationstherapien zu decken.“
Die kürzlich veröffentlichten Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und der Europäischen Gesellschaft für Bluthochdruck (ESH) betonen die Bedeutung von Kombinationstherapien. Es wird insbesondere empfohlen, dass Patienten mit Grad-2- oder Grad-3-Bluthochdruck beziehungsweise mit einem hohen oder sehr hohen kardiovaskulären Gesamtrisiko zu Beginn der Behandlung eine Kombinationstherapie erhalten sollten. Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker wie Adalat®-GITS sind weithin als ideale Kombinationspartner mit anderen Blutdrucksenkern anerkannt.
Über TALENT
TALENT ist eine prospektive randomisierte doppelblinde Multizenterstudie. 40 Zentren in Italien und Spanien werden 400 Patienten mit Bluthochdruck aufnehmen, die randomisiert drei Gruppen zugeordnet werden. Anfänglich erhalten die Patienten entweder 20mg Adalat®-GITS (Nifedipin-GITS), 80mg Pritor®/Kinzalmono® (Telmisartan) oder eine Kombination aus beiden. Nach acht Wochen erhalten die Teilnehmer aller Gruppen die Kombinationstherapie. Die Einschlusskriterien sind unter anderem: unbehandelter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck, SBD > 135 mmHg), Typ-2-Diabetes oder Zielorganschäden sowie Vorliegen von mindestens zwei definierten Indikatoren des metabolischen Syndroms.
Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit der Bluthochdruckkontrolle, wenn die Behandlung zur Blutdrucksenkung mit einer Kombination aus niedrig dosiertem Adalat®-GITS und Pritor®/Kinzal® begonnen wird, im Vergleich zu einer anfänglichen Monotherapie, bevor der zweite Blutdrucksenker nach acht Wochen zusätzlich verabreicht wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist der mittlere 24-Stunden-SBD nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert bei Anwendung einer ambulanten Blutdruckmessung. Sekundäre Endpunkte sind die Senkung des SBD nach 8 und 16 Wochen, der Prozentsatz an Patienten, die einen Blutdruckwert unter 125/80 mmHg haben, Veränderungen der durchschnittlichen Tag- und Nachtwerte und das Vorliegen bestimmter metabolischer Parameter.
Über das gastrointestinale therapeutische System (GITS)
Das bei Adalat®-GITS angewandte GITS-Abgabesystem ermöglicht die langsame, kontrollierte Freisetzung von Nifedipin über 24 Stunden. Das GITS besteht aus einem Arzneimittel-Reservoir und einem diffusionsosmotischen System, das von einer semi-permeablen Membran umgeben ist, die eine einzige mit Präzisionslaser gebohrte Freigabeöffnung hat. Nach Eintritt in das gastrointestinale System beginnt die Tablette Wasser aufzunehmen. Dies führt dazu, dass die Wirksubstanz mit konstanter Geschwindigkeit durch die Freigabeöffnung gepresst wird. Klinische Studien mit Adalat®-GITS wie INSIGHT und ACTION belegen, dass diese Formulierung für einen kontrollierten Wirkungseintritt sorgt und im Vergleich zu den kurz wirkenden Formulierungen zu wesentlich weniger Nebenwirkungen führt. Weniger Nebenwirkungen und der Komfort einer einmal täglichen Dosierung zielen darauf ab, die Patienten-Compliance zu verbessern und die therapeutische Wirkung zu maximieren.
Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern.
Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf folgende Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary Care, Spezial-Therapeutika sowie Women’s Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern.
„Die TALENT-Studie wird uns wertvolle Informationen über die Vorteile verschiedener Therapiekombinationsansätze zur Blutdrucksenkung liefern“, erklärte Prof. Giuseppe Mancia, Vorsitzender der Abteilung für Klinische Medizin, Prävention und Angewandte Biotechnologien der Universität Milan-Bicocca, Italien. Er ist zusammen mit Prof. Luis Ruilope, Präsident der Spanischen Gesellschaft für Bluthochdruck, Madrid, für die Studienleitung verantwortlich. Einschlusskriteren für die TALENT-Studie sind neben Bluthochdruck zusätzliche Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes, Übergewicht und Endorganschäden, wie beispielsweise Niere oder Gehirn. „Die Patienten in der Studie sind vergleichbar mit denen, die wir täglich in der Allgemeinarztpraxis behandeln. Die Ergebnisse der Studie werden für die tägliche Praxis sehr relevant sein“, erklärte Prof. Mancia.
Die Datenerhebung der TALENT-Studie wird voraussichtlich bis Ende 2008 abgeschlossen sein, und die Ergebnisse sollen Anfang 2009 zur Verfügung stehen.
Bedarf für Kombinationstherapien
Zur Erreichung eines Blutdruckzielwertes müssen Ärzte oft mehr als einen Blutdrucksenker verschreiben. Den Blutdruckzielwert innerhalb der ersten Monate zu treffen, verspricht therapeutisch Vorteile zu bieten – insbesondere für Patienten mit Zielorganschäden oder bestehenden Herz-Kreislauferkrankungen. Mehrere Studien haben bereits belegt, dass die Langzeitformulierung des Dihydropyridin-Kalziumkanalblockers Adalat®?GITS in Kombination mit anderen Blutdrucksenkern wirksam ist. „Nifedipin reduziert das Schlaganfallrisiko, und scheint in Verbindung mit einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker wie Telmisartan auch vorteilhafte Wirkungen auf das Fortschreiten von Gefäßerkrankungen zu haben“, so Professor Ruilope. „Die TALENT-Studie wird die Frage beantworten, ob zuerst eine Monotherapie verschrieben werden soll, bevor eine Umstellung auf eine Kombinationstherapie verordnet wird, oder ob gleich zu Beginn eine Kombinationstherapie eingesetzt werden sollte.“
„Große Outcome-Studien wie INSIGHT, die Nifedipine und die Kombination der Diuretika Hydrochlorothiazid und Amilorid verglichen, haben gezeigt, dass Nifedipin-GITS ein sehr wirksamer Blutdrucksenker ist“, erklärte Dennis Kvesic, Global Brand Head Adalat bei Bayer Schering Pharma. „Wir erwarten von der TALENT-Studie den Nachweis, dass Adalat®-GITS und Pritor®/Kinzal® ideale Partner sind, um den wachsenden Bedarf an wirksameren Kombinationstherapien zu decken.“
Die kürzlich veröffentlichten Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und der Europäischen Gesellschaft für Bluthochdruck (ESH) betonen die Bedeutung von Kombinationstherapien. Es wird insbesondere empfohlen, dass Patienten mit Grad-2- oder Grad-3-Bluthochdruck beziehungsweise mit einem hohen oder sehr hohen kardiovaskulären Gesamtrisiko zu Beginn der Behandlung eine Kombinationstherapie erhalten sollten. Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker wie Adalat®-GITS sind weithin als ideale Kombinationspartner mit anderen Blutdrucksenkern anerkannt.
Über TALENT
TALENT ist eine prospektive randomisierte doppelblinde Multizenterstudie. 40 Zentren in Italien und Spanien werden 400 Patienten mit Bluthochdruck aufnehmen, die randomisiert drei Gruppen zugeordnet werden. Anfänglich erhalten die Patienten entweder 20mg Adalat®-GITS (Nifedipin-GITS), 80mg Pritor®/Kinzalmono® (Telmisartan) oder eine Kombination aus beiden. Nach acht Wochen erhalten die Teilnehmer aller Gruppen die Kombinationstherapie. Die Einschlusskriterien sind unter anderem: unbehandelter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck, SBD > 135 mmHg), Typ-2-Diabetes oder Zielorganschäden sowie Vorliegen von mindestens zwei definierten Indikatoren des metabolischen Syndroms.
Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit der Bluthochdruckkontrolle, wenn die Behandlung zur Blutdrucksenkung mit einer Kombination aus niedrig dosiertem Adalat®-GITS und Pritor®/Kinzal® begonnen wird, im Vergleich zu einer anfänglichen Monotherapie, bevor der zweite Blutdrucksenker nach acht Wochen zusätzlich verabreicht wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist der mittlere 24-Stunden-SBD nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert bei Anwendung einer ambulanten Blutdruckmessung. Sekundäre Endpunkte sind die Senkung des SBD nach 8 und 16 Wochen, der Prozentsatz an Patienten, die einen Blutdruckwert unter 125/80 mmHg haben, Veränderungen der durchschnittlichen Tag- und Nachtwerte und das Vorliegen bestimmter metabolischer Parameter.
Über das gastrointestinale therapeutische System (GITS)
Das bei Adalat®-GITS angewandte GITS-Abgabesystem ermöglicht die langsame, kontrollierte Freisetzung von Nifedipin über 24 Stunden. Das GITS besteht aus einem Arzneimittel-Reservoir und einem diffusionsosmotischen System, das von einer semi-permeablen Membran umgeben ist, die eine einzige mit Präzisionslaser gebohrte Freigabeöffnung hat. Nach Eintritt in das gastrointestinale System beginnt die Tablette Wasser aufzunehmen. Dies führt dazu, dass die Wirksubstanz mit konstanter Geschwindigkeit durch die Freigabeöffnung gepresst wird. Klinische Studien mit Adalat®-GITS wie INSIGHT und ACTION belegen, dass diese Formulierung für einen kontrollierten Wirkungseintritt sorgt und im Vergleich zu den kurz wirkenden Formulierungen zu wesentlich weniger Nebenwirkungen führt. Weniger Nebenwirkungen und der Komfort einer einmal täglichen Dosierung zielen darauf ab, die Patienten-Compliance zu verbessern und die therapeutische Wirkung zu maximieren.
Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern.
Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf folgende Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary Care, Spezial-Therapeutika sowie Women’s Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern.
nächster Artikel | vorheriger Artikel
|
Übernehmen Sie einfach den untenstehenden permanten Link zur Pressemeldung und bauen ihn in Ihre Webseite ein: |
